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欧盟CE认证,申请资料清单都在这里!点开有惊喜!

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2020-03-18 13:51:02    点击数:-   【

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01

欧盟对口罩的分类


欧盟对口罩的分类分为:个人防护口罩、医用口罩(非无菌型和无菌性)

这两种口罩在欧盟有不同的国家标准:

EN149——个人防护

FFP1(最低过滤效率80%

FFP2最低过滤效率94%

FFP3最低过滤效率97%

EN14683——医用

TYPE IBFE≥95%

TYPE IIBFE≥98%

TYPE IIIBFE≥98%PFE≥16Kpa120mmHg))




02

欧盟进口时所需的文件


医用口罩进口时提供:提单、箱单、发票、CE认证证书、货物上必须有CE标识及CE证书、如是无菌医用口罩,出口商/生产商还需要获得ISO13485证;

 

个人防护口罩进口时提供:提单、箱单、发票、CE认证证书及货物上必须有CE标识及CE证书。


 

也有小伙伴问,如果是自用的,不上市销售的口罩在欧盟进口时也需要提供CE证书以及货物上标识CE标志吗?是的,也要有CE标志和CE认证证书,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。



那么CE认证办理时需要提供什么文件呢?


按照欧盟医疗器械法规的要求,口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。


对于医用非无菌的口罩,认证时需要提供口罩技术资料、无纺布的检测报告、欧盟进口商代表需要在欧盟经过注册;

对于医用无菌的口罩,认证时除需提供上述资料外,出口商/生产商还需要获得ISO13485证;

 

从目前看,无进口经营的欧盟企业直接申请无菌口罩认证难度很大,基本不太现实;申请非无菌口罩的企业,也必须看一下EN14683,对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

 

对于个人防护口罩,认证时提供产品的型式试验报告、技术文件评审、国内工厂质量体系审查。

从知乎上找到一份美国N95口罩与欧盟个人防护口罩各个参数的对比图:

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可见,N95FFP2在相关参数上比较接近,但是N95口罩在国内可以用于医疗行业,但是FFP2在欧盟仅仅是个人防护口罩。



那么如何判断国内医用口罩是否满足国外医用口罩的标准呢?


笔者认为,应该从各国对医用口罩的标准着手判断。在我国,经检测满足GB19083-2010医用防护口罩技术要求的口罩才是能够在医疗工作环境下使用的。但是满足我国的医用防护口罩标准不代表就满足了EN14683,我们可以来对比下这两个技术标准的参数:

GB19083-2010——非油性颗粒过滤效率

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另外还有一些参数比如气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。


EN14683——油性颗粒检测

对于医用防护口罩含三部分检测:细菌过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。其中,细菌过滤率就是常说的BFE检测,PFE0.1um非油性微粒子颗粒过滤效率,BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测,PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测,VFE是病毒过滤效果检测。

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上图来源:https://mp.weixin.qq.com/s/XrawENTzVASKWStMmX1Cxg

欧盟医用防护口罩最低级别必须满足BFE≥95%,其次是BFE≥98%,最高级别的医用防护口罩标准是BFE≥98%PFE≥16Kpa120mmHg)。


因此,我们国家符合GB19083-2010技术要求的口罩出口到欧盟,可以作为医用防护口罩使用,当然是需要经过一系列检测、注册手续的;但是满足欧盟EN149/EN14683的口罩在我国不一定可以在医疗环境下使用,同样需要检测根据参数来判断。

 

出口欧盟的口罩要确保不被进口国拒收,建议我国企业在出口前先清楚了解自己出口口罩的生产标准以及欧盟进口商的进口用途,然后再着手国内检测、认证、签订出口协议等事宜。

 

本文撰写参考文件:

19083-2010技术要求》

欧盟EN149/EN14683口罩技术标准

作者:徐婷


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